注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
思途專(zhuān)注于醫(yī)療器械行業(yè)多年，對(duì)上述行業(yè)資質(zhì)辦理流程熟悉、經(jīng)驗(yàn)充足，已為近1200家相關(guān)企業(yè)成功辦理資質(zhì)證件。
資料準(zhǔn)備 快速辦理
六年辦理團(tuán)隊(duì)
案例經(jīng)驗(yàn)涉及多個(gè)品類(lèi)
不成功不收費(fèi)
資料準(zhǔn)備 快速辦理
思途是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)代辦一類(lèi)醫(yī)療器械備案，在思途我們能保證辦理周期，讓您的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證更快入手，歡迎您咨詢(xún)思途。
高通過(guò)率 專(zhuān)家把控
22個(gè)器械領(lǐng)域全覆蓋
二類(lèi)高難度項(xiàng)目達(dá)60個(gè)
主管部門(mén)直接對(duì)接
高通過(guò)率 專(zhuān)家把控
專(zhuān)注醫(yī)療器械注冊(cè)，擅長(zhǎng)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦，我們有專(zhuān)業(yè)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，對(duì)辦理流程十分熟悉。管理層由資深專(zhuān)家領(lǐng)銜，加大注冊(cè)證通過(guò)概率。
定制方案 確保通過(guò)
定制注冊(cè)落地解決方案
專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜多重管控
具備解決突發(fā)困難的能力
定制方案 確保通過(guò)
由注冊(cè)部主管、主管部門(mén)退休人員組成的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，制定產(chǎn)品注冊(cè)落地解決方案，并多級(jí)管控協(xié)調(diào)，解決注冊(cè)過(guò)程中的難題，確保項(xiàng)目可持續(xù)推進(jìn)。
專(zhuān)業(yè)CRO 全程推進(jìn)
項(xiàng)目備案制定方案中心篩選
PM/CRC/CRA推進(jìn)項(xiàng)目
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)撰寫(xiě)臨床報(bào)告
專(zhuān)業(yè)CRO 全程推進(jìn)
思途是專(zhuān)業(yè)器械cro第三方服務(wù)平臺(tái)，為您的項(xiàng)目選擇性?xún)r(jià)比更高的臨床研究中心。我們給您省錢(qián)的同時(shí)，按時(shí)完成臨床項(xiàng)目，幫你省心完成器械注冊(cè)全流程。
快速報(bào)考 快速下證
專(zhuān)屬醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
線(xiàn)上授課頒發(fā)權(quán)威證書(shū)
上百個(gè)成功案例借鑒
快速報(bào)考 快速下證
思途證書(shū)服務(wù)中心服務(wù)六年，累計(jì)頒發(fā)450張ISO13485內(nèi)審員證書(shū)，證書(shū)效力國(guó)家認(rèn)可，下證效率比正常快兩倍，證書(shū)郵寄安全到家，丟失補(bǔ)發(fā)，性?xún)r(jià)比高。
高效 便捷 專(zhuān)業(yè)
器械+藥物全覆蓋
性?xún)r(jià)比高下證效率快
證書(shū)效力全國(guó)認(rèn)可
高效 便捷 專(zhuān)業(yè)
思途證書(shū)服務(wù)中心的臨床GCP證書(shū)業(yè)務(wù)，服務(wù)六年，為18個(gè)醫(yī)院和個(gè)人項(xiàng)目提供1300張臨床研究門(mén)檻證書(shū)。權(quán)威發(fā)證，臨床研究中心廣泛認(rèn)可，獲一致好評(píng)。
醫(yī)療器械代理服務(wù)
其他優(yōu)質(zhì)服務(wù)項(xiàng)
思途將根據(jù)您項(xiàng)目情況提供滿(mǎn)意的解決方案，以回復(fù)您對(duì)某個(gè)服務(wù)的詢(xún)問(wèn)。
我們希望解決方案不僅能滿(mǎn)足您當(dāng)前項(xiàng)目的需求，還能為您帶來(lái)源源不斷的財(cái)富。 并且，希望我們不僅是合作伙伴，而且是好朋友。
六年資質(zhì)辦理經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)注客戶(hù)服務(wù)
1200余案例，見(jiàn)證我們的實(shí)力
服務(wù)超過(guò)30家大型企業(yè)
根據(jù)企業(yè)所在不同情況制定落地執(zhí)行策略。
模式概述：
企業(yè)客戶(hù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)了解服務(wù)，通過(guò)線(xiàn)上達(dá)成合作。對(duì)應(yīng)企業(yè)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)落地執(zhí)行模式：
線(xiàn)上達(dá)成合作后，思途團(tuán)隊(duì)對(duì)接，奔赴客戶(hù)所在省份達(dá)成資質(zhì)辦理。真正的競(jìng)爭(zhēng)不在服務(wù)本身，而在差異化的代理落地模式！
根據(jù)客戶(hù)咨詢(xún)項(xiàng)目，精確對(duì)接具體項(xiàng)目客服，并初步解答客戶(hù)咨詢(xún)的疑難困惑！
根據(jù)客戶(hù)所咨詢(xún)的項(xiàng)目目標(biāo)，制定符合該項(xiàng)目的可推進(jìn)解決方案與落地執(zhí)行！
根據(jù)客戶(hù)所咨詢(xún)的項(xiàng)目目標(biāo)，依據(jù)法規(guī)要求準(zhǔn)備和整理項(xiàng)目所涉及的所有資料！
根據(jù)客戶(hù)所咨詢(xún)的項(xiàng)目目標(biāo)，派出多人負(fù)責(zé)不同的項(xiàng)目部分共同推進(jìn)目標(biāo)達(dá)成！
根據(jù)客戶(hù)所咨詢(xún)的項(xiàng)目目標(biāo)，準(zhǔn)確計(jì)算辦理周期并盡力壓縮，更快拿到資質(zhì)證件！
根據(jù)客戶(hù)所咨詢(xún)的項(xiàng)目目標(biāo)，依據(jù)GMP法規(guī)文件要求合理布局生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)備！
根據(jù)客戶(hù)所咨詢(xún)的項(xiàng)目目標(biāo)，結(jié)合考核老師給予的整改項(xiàng)，制定整改措施并落地！
為推進(jìn)項(xiàng)目的順利完結(jié)，幫助客戶(hù)更快更好的達(dá)成目標(biāo)，提供有助于目標(biāo)快速推進(jìn)的措施！
提前告知客戶(hù)考核回答技巧，并陪同客戶(hù)共同接待考核老師到廠(chǎng)GMP體考！
服務(wù)六年 千家客戶(hù)見(jiàn)證 實(shí)力值得信賴(lài)
目標(biāo)企業(yè)：醫(yī)療器械企業(yè)
服務(wù)要求：有資質(zhì)辦理需求
服務(wù)優(yōu)勢(shì)：提供實(shí)施方案，精準(zhǔn)落地執(zhí)行
目標(biāo)企業(yè)：有長(zhǎng)期合作意向的企業(yè)客戶(hù)
服務(wù)要求：企業(yè)有一定研發(fā)規(guī)模，已合作6月以上
服務(wù)優(yōu)勢(shì)：共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，分享利潤(rùn)
目標(biāo)企業(yè)：需要管理資源、執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的企業(yè)
服務(wù)要求：已有市場(chǎng)部基礎(chǔ)團(tuán)隊(duì)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)：降低企業(yè)成本，增加投入產(chǎn)出比
企業(yè)在產(chǎn)品備案注冊(cè)證辦理過(guò)程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！
您是不是盯著法規(guī)文件看了半天，還是不知道“技術(shù)要求”要寫(xiě)多細(xì)？是不是改了3版資料，監(jiān)管方還是說(shuō)“不符合法規(guī)框架”？長(zhǎng)期做生產(chǎn)/銷(xiāo)售，沒(méi)人教過(guò)怎么對(duì)標(biāo)醫(yī)療器械法規(guī)，只能自己瞎試，光整改就耗了3個(gè)月！
您是不是找過(guò)2家代理，一家說(shuō)“包過(guò)3個(gè)月拿證”，另一家說(shuō)“得準(zhǔn)備20萬(wàn)材料費(fèi)”？業(yè)務(wù)員張嘴就是“我們有關(guān)系”，簽了合同才發(fā)現(xiàn)連法規(guī)更新時(shí)間都不知道，最后資料錯(cuò)漏一堆，還得您自己擦屁股！
您是不是收到監(jiān)管方的整改通知，上面寫(xiě)著“技術(shù)文件缺乏驗(yàn)證數(shù)據(jù)”“標(biāo)簽不符合YY/T 0466”，卻根本不知道“驗(yàn)證數(shù)據(jù)”要怎么補(bǔ)？改了2輪還是被打回，證拿不到，生產(chǎn)線(xiàn)都空著！
您是不是找了5家機(jī)構(gòu)，沒(méi)一家能說(shuō)清“二類(lèi)備案從提交到拿證要多少工作日”？同行競(jìng)品都拿到證鋪貨了，您的項(xiàng)目還卡在“資料審核”環(huán)節(jié)，代理說(shuō)“等通知”，一等就是半年！
您是不是老板/技術(shù)負(fù)責(zé)人親自盯注冊(cè)？問(wèn)遍公司沒(méi)人懂“體系考核”“臨床評(píng)價(jià)”，招個(gè)懂法規(guī)的人要開(kāi)2萬(wàn)月薪，小企業(yè)根本負(fù)擔(dān)不起，只能自己硬著頭皮查百度，越查越亂！
您是不是為了湊資料，隨便找了份“檢測(cè)報(bào)告模板”改了改？結(jié)果監(jiān)管方一眼識(shí)破，直接打回還警告“資料涉嫌虛假”；要么就是漏了“生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖”，補(bǔ)資料又得等1個(gè)月，錯(cuò)過(guò)旺季！
作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械合同研究組織（CRO），思途深入醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)領(lǐng)域六年，專(zhuān)注為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)到上市后合規(guī)的全生命周期法規(guī)解決方案。公司核心團(tuán)隊(duì)均具備N(xiāo)MPA、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等服務(wù)背景，熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)體系、臨床研究規(guī)范及質(zhì)量管理體系要求，已為超過(guò)700家醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)咨詢(xún)、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、體系搭建等專(zhuān)業(yè)服務(wù)，服務(wù)品類(lèi)覆蓋體外診斷試劑（IVD）、有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械等全品類(lèi)，累計(jì)助力超200款二三醫(yī)療器械產(chǎn)品順利完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)并上市。
核心成員均擁有10年以上醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，聘請(qǐng)NMPA退休人員為技術(shù)指導(dǎo)，深度參與過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)修訂研討，能夠精準(zhǔn)解讀NMPA發(fā)布的各類(lèi)法規(guī)文件、指導(dǎo)原則及審評(píng)要點(diǎn)，有效規(guī)避注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)，大幅提升注冊(cè)申報(bào)通過(guò)率。
覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期法規(guī)服務(wù)，包括研發(fā)立項(xiàng)法規(guī)評(píng)估、產(chǎn)品分類(lèi)界定、臨床前研究指導(dǎo)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與監(jiān)查、注冊(cè)資料撰寫(xiě)與申報(bào)、質(zhì)量管理體系搭建與審核、上市后變更/延續(xù)注冊(cè)等全鏈條服務(wù)，配備專(zhuān)屬項(xiàng)目經(jīng)理全程跟進(jìn)。
設(shè)立獨(dú)立質(zhì)控審核團(tuán)隊(duì)，建立標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)、注冊(cè)申報(bào)資料、體系文件等多層級(jí)審核，從資料初稿到最終提交，經(jīng)過(guò)3輪內(nèi)部審核（專(zhuān)員自查、組長(zhǎng)復(fù)核、質(zhì)控終審），確保每份提交的資料符合法規(guī)要求及審評(píng)規(guī)范，客戶(hù)可隨時(shí)查看項(xiàng)目進(jìn)展。
我們?yōu)槲覀児餐瓿傻墓ぷ鞲械椒浅Ｗ院馈o(wú)論是簡(jiǎn)單的經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)還是新辦注冊(cè)證或臨床試驗(yàn)，我們都全心投入。
全品類(lèi)備案資質(zhì)
一次通過(guò)率
行業(yè)資深顧問(wèn)
時(shí)效縮短占比
精準(zhǔn)客戶(hù)咨詢(xún)/再咨詢(xún)
制定可行性方案
啟動(dòng)項(xiàng)目整體方案
協(xié)助客戶(hù)產(chǎn)品送檢
編制注冊(cè)資料及發(fā)補(bǔ)
領(lǐng)取資質(zhì)證件
六年來(lái)，思途累計(jì)服務(wù)企業(yè)超過(guò)700家，受益客戶(hù)遍布全國(guó)
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途，免費(fèi)獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報(bào)價(jià)，可以直接與我們聯(lián)系
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